Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle der hydrophilen Konzentrate ®

Die Hydrophilen Konzentrate ® werden in einem spezialisierten Labor in Belgien gem. der modernen G. M. P. (good manufacturing practice) Produktionsnorm der WHO hergestellt.

Eine äußerst strenge Kontrolle erlaubt den lückenlosen Nachweis vom Ankauf der Rohstoffe über die Produktion bis zur Kontrolle des Endproduktes.

 

Ankauf und Kontrolle der Rohstoffe

Bei dem Ankauf der Rohstoffe werden die internationale CITES-Konventionen von Washington (keine Verwendung, Stephania, Magnolia Officinalis etc.) und freiwillige Auflagen (Os Tigris) streng eingehalten.
Die Rohstoffe, die weltweit bei spezialisierten Firmen angekauft werden, müssen hohe Qualitätsnormen erfüllt werden und strenge Kontrollen bestehen.
Sie werden nicht als Pulver oder Granulat, sondern als makroskopisch deutlich identifizierbarer Rohstoff eingeführt und in Quarantäne gelagert, bis sie vom Analyselaboratorium zur Weiterverarbeitung freigegeben werden.


Diese ersten Qualitätskontrollen umfassen:

  1. Identifikation anhand von makroskopischer und mikroskopischer Untersuchung
  2. Chemische Identifikation
  3. Kontrolle auf Reinheit und Qualität
  4. Analytische Kontrolle der aktiven Inhaltsstoffe mittels Thin-Layer- Chromatographie TLC), Capillar-Gas-Chromatographie (CGC) oder High-Performance-Liquid-Chromatographie HPLC)
  5. Analyse jeder Einzelsubstanz bezüglich Organchlorpestiziden und Herbiziden
  6. Analyse bezüglich Schwermetallen, wobei folgende Werte nicht überschritten werden dürfen: Arsen (As) 1 ppm, Blei (Pb) 5 ppm, Kadmium (Cd) 0,2 ppm und Quecksilber (Hg) 0,1 ppm.


Alle unter 5. Und 6. Genannten Substanzen in Hydrophilen Konzentraten liegen unter den im „Arzneibuch der Chinesischen Medizin“ (Deutscher Apotheker Verlag 1995) genannten Grenzwerten! Diese Analysen werden von einem staatlich zugelassenemLaboratorum ausgeführt.


Kontrolle des Produktions-Prozesses

Für jedes Produkt in jeder galenischen Form wird ein Datenprotokoll aufgestellt, in dem alle Einzelheiten des Produktionsprozesses eingetragen werden: Protokollnummer, Produktionsmethode, Produktionsdatum, Name der Person, die verarbeitet, Menge des Rohstoffes und Adjuvans mit den dazugehörigen Chargen-Nummern, Menge des Endproduktes, usw.


Kontrolle des Endproduktes

Das Analyselaboratorium erhält von jedem Endprodukt aufs neue ein Muster für organoleptische und analytische Kontrollen mittels TLC, CGC oder HPLC-Techniken. Die Ergebnisse werden in einem Analysebericht notiert und dem Datenprotokoll beigelegt. Danach wird das Produkt von dem Industrieapotheker für den Verkauf freigegeben.

 

Apothekenrevision

Die Hydrophilen Konzentrate von Conforma®, werden mit Zertifikaten aus einem EU-Land geliefert, die dem deutschen Qualitätsstandard entprechen, weil sie von einem Hersteller mit europäischer Herstellungserlaubnis gem §§ 6,11 Apothekenbetriebsordnung nach den Grundsätzen der „good manufactoring practice" (GMP) hergestellt werden. Ausserdem erfolgt die Lieferung durch uns als zugelassener Arzneimittelgrosshandel.
Wichtig ist auch die Versicherung von Conforma, daß zwischen Herstellung und Abfüllung eine erneute Prüfung auf Identität der Droge erfolgt.
Die Zertifikate von Conforma erfüllen die Ansprüche der Resolution der Arbeits­gemein­schaft der Pharmazieräte Deutschlands von 2016.

GMP certificaat Conforma NV (.pdf) Größe: 0.11 Megabyte

Analysenzertifikat (.pdf) Größe: 0.05 Megabyte

Grosshandelserlaubnis (.pdf) Größe: 0.42 Megabyte

proof of identity (.pdf) Größe: 0.03 Megabyte